近年來，隨著國內創新藥研發實力的快速提升，加上新藥審批審評提速，國產創新藥上市的數量不斷增長。截至6月29日，2023年國家藥監局已經批準了17個國產1類新藥（化藥、治療用生物制品），獲批上市的國產1類新藥數量創出新高。與此同時，在目前處于上市審評審批階段的國產1類新藥中，還有20多個有望在下半年獲批上市。

(相關資料圖)

人民金融·創新藥數據庫監測顯示，在6月23日至6月29日的新發布周期內，齊魯制藥的伊魯阿克片、恒瑞醫藥的磷酸瑞格列汀片兩款國產創新藥獲批上市；同時，君實生物first-in-class產品抗BTLA 單抗tifcemalimab、麗珠醫藥的IL-17A/F單抗LZM012等重磅創新藥近日步入了三期臨床階段，距離藥物獲批又前進了一步。

此外，新發布周期內，來自榮昌生物、康寧杰瑞制藥、微芯生物等的7個創新藥項目獲批臨床。在納入這些創新藥項目后，目前“人民金融·創新藥指數”成分樣本升至1946個。受這些因素推動，新發布周期內，“人民金融·創新藥指數”上漲了%，最新報點。

國產1類新藥獲批數量創新高

6月以來，創新藥的審評審批明顯提速。先是月初貝達藥業的甲磺酸貝福替尼膠囊、伏羅尼布片獲批上市，最近又有四環醫藥的安納拉唑鈉腸溶片、齊魯制藥的伊魯阿克片、恒瑞醫藥的磷酸瑞格列汀片等多個新藥“卡點”趕在上半年獲批上市。

將時間拉長，據人民金融創新藥數據庫，今年上半年（截止6月29日）共有17款國產1類創新藥（包括化藥、治療用生物制品，不含中藥、疫苗）獲批上市，創出歷史新高。而去年同期由于受疫情等因素影響獲批上市的國產1類新藥不足10個，2021年同期則有15個獲批上市。

從企業來看，這17個國產1類新藥來自15家企業，其中恒瑞醫藥、貝達藥業均有兩個1類新藥獲批上市，其余的億帆醫藥、眾生藥業、君實生物等均有1款。其中，博銳生物的澤貝妥單抗注是首款國產CD20抗體1類新藥，柯菲平醫藥的鹽酸凱普拉生片是中國首個具有自主知識產權的新靶點、新機制P-CAB創新藥。

從獲批的適應癥來看，上半年批準的國產1類新藥中，腫瘤治療產品超過一半，共有10款。在抗腫瘤領域，腎細胞癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌以及微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤等多個類型的腫瘤患者迎來新的治療選擇。另外，還有3款新冠治療藥物、2款糖尿病藥物、2款創新質子泵抑制劑藥物獲批上市，將惠及眾多患者。

值得關注的是，2023年醫保目錄調整工作即將展開。根據規定，在6月30日前新獲批藥物將取得新一輪醫保談判的“門票”。這意味著，上半年新獲批的17款國產1類新藥均可參與2023年醫保談判，有望迎來快速放量的機會。

近年來，隨著國內創新藥研發實力的快速提升，加上新藥審批審評提速，國產創新藥上市的數量不斷增長。在上半年批準數量創新高的同時，下半年還有不少國產創新藥有望迎來收獲期。

據我們統計，在目前處于上市審評審批階段的國產1類新藥中，有26款是2022年12月31日前申報上市的。根據審評審批時限分析，如進展順利，這些品種有望在下半年獲批上市。其中，南京馴鹿醫療、石藥集團、鞍石生物、科濟藥業、合源生物、愛科百發、傳奇生物等7家公司的創新藥已被納入優先審評，審評速度有望加快。

從受理時間來看，百奧泰的巴替非班注射液、倍而達藥業的甲磺酸瑞澤替尼膠囊、銀珠醫藥的羧胺三唑軟膠囊等10個1類新藥是2022年之前申報上市，其余16個的上市申請是2022年獲得受理。目前，倍而達藥業的甲磺酸瑞澤替尼膠囊、翰森制藥的培莫沙肽注射液、特寶生物的拓培非格司亭注射液等最近完成了首輪或第二輪資料發補，百奧泰的巴替非班注射液、奧賽康的ASK120067片、海特生物的CPT等則處于補充資料階段。

從創新性來看，在這些上市申請的品種中，南京馴鹿醫療的伊基侖賽注射液、科濟藥業的澤沃基奧侖賽、傳奇生物的西達基奧侖賽都是靶向BCMA的CAR-T療法，目前國內尚無BCMACAR-T療法獲批，這意味著下半年國內有望迎來首款。京新藥業的治療失眠的新型小分子藥物安達西尼膠囊于去年4月申報上市，業內日預計該藥有望成為催眠鎮靜藥物藍海市場十五年來首款新藥。

與此同時，PD-(L)1后來者依舊源源不斷，科倫藥業、李氏大藥廠的PD-L1單抗分別于去年10月、11月報產，這兩個品種有望在年底左右獲批上市；三代EGFR抑制劑市場也即將擴容，倍而達藥業甲磺酸瑞澤替尼膠囊、奧賽康ASK120067片、圣和藥業甲磺酸奧瑞替尼片均于2021年遞交了上市申請，這3個三代EGFR抑制劑也有望在下半年獲批上市。

多個創新藥步入三期臨床

“人民金融·創新藥指數”的成分樣本中，除了齊魯制藥的伊魯阿克片、恒瑞醫藥的磷酸瑞格列汀片等創新藥“卡點”趕在上半年獲批上市外，還有多個重磅創新藥近日步入了三期臨床階段，距離藥物獲批又前進了一步。

其中，君實生物28日宣布，FDA已于近日同意公司開展其自研first-in-class 產品抗BTLA 單抗tifcemalimab聯合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）放化療后未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III 期臨床研究。

據悉，君實生物計劃于近期啟動該國際多中心III期臨床研究，該研究為BTLA靶點藥物首個確證性研究，將由山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院院長于金明院士擔任主要研究者，計劃在中國、美國、歐洲等地入組756例患者，有望覆蓋全球不同地域和人種，為全球LS-SCLC 患者帶來新的突破性治療方案。

麗珠醫藥的LZM0126月27日啟動了一項治療中度至重度慢性斑塊狀銀屑病的III期臨床試驗，對照組為諾華的重磅藥物司庫奇尤單抗。據悉，LZM012為一款IL-17A/F單抗，可同時靶向同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F。針對IL-17A/F靶點，目前全球尚未有產品上市；在中國，國內企業尚無同靶點藥物申報臨床。

7個創新藥項目首次獲批臨床

新發布周期內，來自榮昌生物、康寧杰瑞制藥、微芯生物等的7個創新藥項目獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”。在納入這些創新藥項目后，目前“人民金融·創新藥指數”成分樣本升至1946個。

其中，懷越生物的HY-0102注射液是一種靶向NKG2A的人源化單克隆抗體，適應癥為局部晚期/轉移性實體瘤。據懷越生物官網，HY-0102注射液是NK領域充滿潛力的全新免疫檢查點抑制劑，屬于境內外均未上市的治療用生物制品，國內開發進展最快，全球前三的單抗藥物。此前，HY-0102注射液已獲得FDA臨床試驗默示許可，目前已完成了美國 Ⅰ 期臨床劑量爬坡研究。

石藥集團的JMT203也是中國首個獲批臨床的同類品種。6月26日，石藥集團宣布，JMT203獲得批準開展臨床研究。據其介紹，JMT203為其自主研發的1類新藥，用于治療腫瘤惡病質。該產品是中國首個獲批臨床試驗的抗GFRAL抗體，目前全球GDF15或GFRAL靶點藥物均處于臨床初期，暫無上市藥物。

榮昌生物的RC198注射液于6月25日獲臨床試驗默示許可。公開資料顯示，RC198是一款IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白產品，將開發用于治療包括尿路上皮癌、黑色素瘤等多種實體癌癥，此前RC198已在澳獲批I期臨床。

此外，文達醫藥的TYK2抑制劑WD-890片、康寧杰瑞的超長效GLP-1受體激動劑KN056注射液、微芯生物的口服小分子PD-L1抑制劑CS23546片、馴鹿醫療的CD19單抗IASO-782注射液近日也首次在中國獲批開展臨床研究。（知藍）

關鍵詞：