FDA警告：減肥神藥缺貨嚴重 | 見智研究

減肥神藥缺貨越來越嚴重。

(資料圖片僅供參考)

減肥神藥司美格魯肽在全美范圍內缺貨引起連鎖反應，甚至波及到上一代落后產品利拉魯肽，令FDA頭疼不已。

從去年開始，司美格魯肽掀起的風潮令減肥人士競相搶購，很快產品開始缺貨。司美格魯肽減肥版本（Wegovy）供應受限，促使眾多肥胖癥患者將目光投向糖尿病用藥，讓糖尿病版本（Ozempic）的司美格魯肽也步上缺貨后塵。

這一局面大范圍影響了美國糖尿病人群的用藥，部分醫生不得不將處方退回到上一代GLP-1產品利拉魯肽（Saxenda），患者從一周一針退回一天一針，承受痛苦大幅增加的同時，獲得療效反被削減。

然而，隨著司美格魯肽持續流行，減肥人群對糖尿病人的擠出還在加劇，美國糖尿病人對利拉魯肽（Saxenda）的需求也逐漸趨于爆發。

到本月，美國市場連利拉魯肽（Saxenda）都開始缺貨了。

減肥神藥需求過于夸張，連累糖尿病上一代產品供不應求

根據FDA最新的藥品短缺清單，由于需求激增，利拉魯肽（Saxenda）到2023年底供應量都將受限。糖尿病人面臨藥品短缺的問題將日益嚴重。

根據諾和諾德發給FiercePharma的一份聲明，諾和諾德看到市場對Saxenda的需求仍在“大幅增長”。

盡管該公司將所有可用的注射劑運送給批發商和零售藥店，但預計“在2023年及以后，許多患者仍難以配到Saxenda處方。”

值得注意的是，在美國市場，當前的法律禁止醫療保險承保減肥藥物。

這意味著減肥藥物，例如司美的減肥版本Wegovy在美國市場是完全自費產品。沒有保險，使用Wegovy每年的花費可能超過16000美元。

雖然這款減肥藥的活廣告鋪天蓋地，但對大部分潛在用戶來說，取得藥物在短期內近乎奢望。

另一方面，Wegovy為代表的減肥藥當前的滲透率表明，該藥在美國市場仍有巨大空間。

尤其近期，美國超過10位參眾兩院議員提出了《治療和減少肥胖法案》，該法案旨在加強政府對于抗擊肥胖流行病的支持力度，同時將肥胖納入醫保覆蓋范圍。諾和諾德、禮來、BI等廠商都表示將大力支持該法案通過。

在減肥藥使用風潮如火如荼的當下，這一切就像再多扣響一個新的扳機，美國市場對于減肥藥的需求將迎來進一步攀升。

需求擺在那，奈何產能跟不上

需求很美好，但諾和諾德的產能實在拉胯，產能問題也直接拉低了諾和諾德的業績增長。

2022年司美格魯肽減肥版本Wegovy幾乎全年產能受限，貨源優先供應美國，銷售額同比增長346%，約8.74億美元。其中美國市場創造了其中99%的銷售額。

而此前2021年年報中，諾和諾德表示司美格魯肽的API（原料藥的有效成分）需求量已達到2019年的4倍。

即使產品熱賣，諾和諾德在產能擴張一事上卻堅持保守，并且在API外購方面出人意料地進展緩慢。

在今年6月，諾和諾德公布了一項針對丹麥工廠、價值高達23億美元的重大擴建計劃，但該工廠要到2029年才能投產API。更令人意外的是，該工廠擴建后新增的產能并不會全部提供給司美格魯肽。

在23Q1財報中，諾和諾德表明今年會新上兩條Wegovy CMO（合同生產）產線。從公司的實際動作來看，GLP-1靶點藥物在全球仍會長時間面臨短缺。

自建產線成本較高，多肽企業更愿意外包給CDMO

司美格魯肽是多肽類藥物。多肽藥物規模生產壁壘較高，通常藥企在研發早期選擇與CDMO/CRO企業合作。一方面因為高企的生產壁壘，另一方面，這一類型的生產工藝特殊性導致其無法使用小分子藥物和生物藥的研發、生產設備，外包成為更經濟的選擇。

根據Polypeptide公告數據，2020年全球多肽API中高達65%的市場是通過外采購入，因此擁有合規大產能的多肽CDMO廠商，以及仿制藥原料藥供應商，有望顯著受益GLP-1類藥物的持續放量。

國內GLP-1類藥物研發管線更是競爭激烈。

見智研究曾在文章《減肥藥廠商比減肥患者更焦慮|見智研究》中提到，藥明康德的新分子種類相關業務的高速成長正是來自GLP-1多肽類藥物持續增長的開發需求。

藥明康德在22年財報中，首次將新分子種類相關(TIDES)業務從Chemistry業務中獨立提出，該業務為多肽和寡核苷酸CRDMO，22年收入20.4億人民幣，同比增長158.3%，并且預期未來兩年仍有大幅超越chemistry業務增長的潛力。

藥明康德預計23年TIDES業務增長約為74%。而TIDES業務中最大的增長來源，正是糖尿病/減肥市場GLP-1類的多肽類藥物。

近日A股上市的昊帆生物，主營業務就是多肽合成試劑和產品服務，其第一大客戶即是藥明康德。第二大客戶Luxembourg作為貿易商的終端客戶包括諾和諾德，公司也受益GLP-1類藥物開發的浪潮。

下圖為昊帆生物對前五大客戶的供貨情況。

除了新藥研發需求強勁，隨著GLP-1類藥物專利期臨近，相關生物類似藥（仿制藥）對多肽生產的需求也將繼續增長。

當中的代表就是華東醫藥的利拉魯肽生物類似物利魯平（商品名），在中國剛剛獲批減重適應癥。利魯平也是首個國內正式獲批減重適應癥的GLP-1藥物。

綜上：GLP-1市場的競爭的確越來越激烈，但目前來看，缺貨仍是最大的問題。短期內，諾和諾德和禮來這類領先公司的業績增長，仍將取決于產能配置。

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